Duque y López dan pasos por separado hacia una vacuna criolla

Duque y López dan pasos por separado hacia una vacuna criolla

La producción de vacunas en Colombia es historia antigua. El país fabricó sus propias vacunas durante décadas en la planta del Instituto Nacional de Salud en Bogotá. Hacíamos vacunas contra la fiebre amarilla, la rabia, la tuberculosis y más. Pero en el Gobierno de Andrés Pastrana, Colombia se unió a la propuesta de la Organización Panamericana de la Salud para comprar vacunas a través de un fondo que había creado esta organización, en lugar de invertir en la modernización de la planta de producción. Y la planta cerró.

“Pensamos que el mercado iba a satisfacer todas las necesidades, y la pandemia nos puso de presente que el mercado no satisface todas las necesidades y que estamos en unas inequidades del mercado por las que empezamos a sufrir”, dijo Alejandro Gómez, el secretario de Salud de Bogotá, en un encuentro de vacunas anticovid celebrado el 28 de mayo en Bogotá. 

A  raíz de la pandemia del covid y la escasez mundial de vacunas, que ha golpeado especialmente a los países del sur global, el Distrito de Bogotá tomó la decisión de recuperar la capacidad perdida para producir vacunas en Colombia. Y aunque aún falta un camino por recorrer, hay “plena certeza” de que los primeros pasos definitivos se tomarán este mismo año, según indicó la alcaldesa Claudia López en el mismo evento. 

El proyecto ya tiene incluso dinero asignado: “El Distrito no solo ha manifestado el deseo de tener vacunas, ya tiene un direccionamiento desde la administración con recursos disponibles”, le dijo a La Silla Gabriela Delgado, subdirectora del laboratorio de salud pública de Bogotá. 

Y desde el Gobierno nacional hay intenciones muy similares, que avanzan por un camino independiente. Aunque la suspensión de patentes de las vacunas existentes —una discusión que se viene dando a nivel global— sería útil para acelerar una vacuna criolla, el Gobierno Duque no ha tomado posición. 

La Silla habló con nueve fuentes, entre expertos, asesores del proceso y voceros del Distrito y del Gobierno, para entender en qué va el proceso y qué es lo que podemos esperar.

Los primeros pasos

“Hay dos preguntas que responder: quién va a hacer las vacunas y quién va a enseñar a hacer las vacunas”, resume Carolina Gómez, fundadora del Centro de Pensamiento de Medicamentos, Información y Poder y asesora de la Secretaría de Salud de Bogotá.

La primera pregunta se resuelve a través de una alianza público-privada. La segunda, por medio de una transferencia tecnológica. El Distrito le apunta a tener ambas cosas antes de que se acabe el 2021, según declaró la alcaldesa López en el encuentro del 28 de mayo. 

Aunque aún hay muchas cosas en el aire, una decisión ya tomada es que no buscarán desarrollar una vacuna propia desde cero, según le confirmó a La Silla una persona cercana al proceso, que pidió no ser citada porque no es vocera. Esto implica que buscarán producir una vacuna que ya existe, y van a necesitar que una empresa que sepa hacerla les enseñe cómo.

Para esto, debe llegarse a un acuerdo de transferencia tecnológica. Esto se puede hacer directamente con la farmacéutica que desarrolló la vacuna o indirectamente, con una empresa que, a su vez, tenga un acuerdo directo con la farmacéutica. 

Para dos expertas, la opción que se perfila como la más probable es la segunda. La capacidad de una empresa para transferir tecnología es limitada —implica tiempo, personal y negociaciones complejas— y en este momento la fila para buscar un acuerdo directo con las farmacéuticas es larga.

Dos personas cercanas al proceso le confirmaron a La Silla que el Distrito ya va avanzado en la búsqueda de estos acuerdos, pero no dieron más detalles. Por su parte, Gabriela Delgado, vocera del proceso, le explicó a La Silla que en este momento están terminando de explorar todas las posibilidades a nivel jurídico para determinar qué tipo de transferencia tecnológica van a buscar.

Según Delgado, el Distrito ya completó los pasos iniciales de hacer un balance de las capacidades locales y una revisión del estado del arte de las vacunas anticovid hoy en el mundo. “Ahora estamos trabajando en el tercer paso, que es mirar las posibilidades en términos de aspectos regulatorios, para cruzar esas capacidades que tenemos con las necesidades de la producción de vacunas”, dice Delgado.

Una de las principales cosas a determinar es cuál de todas las vacunas anticovid quieren producir. Aunque aún no se ha tomado una decisión definitiva —y probablemente no se tome hasta explorar varios acuerdos de transferencia tecnológica con diferentes laboratorios—, una fuente cercana al proceso le dijo a La Silla que por el momento descartan producir vacunas de ARN mensajero, debido a que requiere tecnología muy avanzada.

Por lo pronto, le apuntarán a vacunas de virus inactivo, como la de Sinovac, o vector de adenovirus, como la de AstraZeneca o la Janssen.

La otra gran decisión es a qué parte del proceso de producción de la vacuna le van a apuntar inicialmente. 

“Cuando has desmontado toda la infraestructura no puedes empezar a hacer toda la producción de una. La meta del Distrito y del Gobierno nacional es volver a tener la capacidad de producción desde cero, pero hay que empezar de a poquitos”, explica Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento de Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional. 

En este sentido, una posibilidad fuerte, según cinco expertos consultados, es arrancar llevando a cabo la fase de llenado y acabado (fill & finish). Un laboratorio enviaría a Colombia la vacuna al granel y acá se empacaría en los viales y se haría el proceso final de control de calidad. 

No es una idea nueva. Así lo han hecho Argentina con la vacuna Sputnik V, México con la vacuna de AstraZeneca y Brasil con la de Sinovac.

“Para eso ya hay muchas capacidades en el país, y paralelamente a eso se va haciendo un proceso de transferencia y preparación para producir la sustancia de cero”, explica Carolina Gómez. 

La otra pieza del rompecabezas es a quién se le va a transferir la tecnología acá en Colombia. Es decir, qué empresa o empresas se van a encargar de llevar a cabo la producción. La alcaldesa López ha dicho que buscarán una alianza público-privada entre el Distrito y empresas locales. 

El Distrito ha venido avanzando en estas conversaciones, según fuentes cercanas al proceso, pero aún no hay detalles oficiales. “Esta etapa requiere mucha construcción de confianza, es algo que se teje muy delicadamente, y hacer anuncios prematuros podría ser contraproducente”, explica Carolina Gómez.

Entre las empresas, de todas maneras, hay voluntad de colaborar con estas iniciativas. “La cuestión de autonomía sanitaria es un asunto de salud pública que tiene que abordarse sin tintes políticos. Debemos avanzar en esa dirección”, le dijo a La Silla Ana María Vesga, directora de la cámara farmacéutica de la Andi.

Vesga agrega que las opciones de “fill & finish” pueden ser un buen inicio para avanzar hacia ese objetivo. “Pero es urgente un gran consenso, laboratorios nacionales, multinacionales, MinSalud, Invima, INS. Fijar una ruta y avanzar”, concluye. 

El gran consenso, por ahora, no parece cercano, pues el Gobierno nacional está persiguiendo su propia iniciativa para producir vacunas. 

El Gobierno nacional va por su lado

Según le dijo a La Silla Leonardo Arregocés, director de medicamentos del MinSalud, la producción local de vacunas hace parte de una política de seguridad sanitaria en la que se ha enfocado el Ministerio durante la pandemia.

El plan es, esencialmente, el mismo que se concibe desde el Distrito: empezar haciendo “fill & finish” y, a más largo plazo, tener montado todo el proceso de producción de vacunas en el país.

Para esto se están poniendo en contacto con farmacéuticas de varios países y determinando quiénes están interesados en hacer un llenado local. “Sobre eso ya hay unos avances con empresas de diferentes orígenes, ya ha habido manifestaciones de interés”, le dijo Arregocés a La Silla. 

Aclara que, por el momento, el Distrito y el Gobierno nacional están avanzando cada uno por su cuenta. “Sería interesante buscar el momento para que eso confluya, pero si eso no pasa tampoco quiere decir que vaya a ser problemático o ineficiente. Si ambos procesos funcionan, el país se beneficia. Es mejor tener dos alternativas de producción que tener una”, dice Arregocés. 

Por ahora, en todo caso, las opciones que pueden explorar tanto el Ministerio como el Distrito son limitadas, y dependen por completo de la voluntad de las farmacéuticas que han desarrollado las vacunas. 

Pero esta situación podría cambiar si se consigue una suspensión de la propiedad intelectual que protege las vacunas en la Organización Mundial del Comercio (OMC).

La exención de patentes cambiaría el panorama

El Gobierno colombiano aún no ha manifestado oficialmente su apoyo a la exención de propiedad intelectual que propusieron en la OMC India y Sudáfrica. Pero cinco expertos consultados por La Silla están de acuerdo en que lograr un acuerdo de transferencia tecnológica para la producción local de vacunas se facilitaría si se logra suspender las patentes. 

Principalmente porque entrarían al escenario internacional varios jugadores nuevos con los que se podría negociar este tipo de acuerdos, sin necesidad de pedir autorización a los titulares de las vacunas. 

Son empresas que han desarrollado la tecnología y el conocimiento necesarios para producir alguna de las vacunas, pero están limitadas por las patentes. “Existen muchos otros con capacidad más allá de los que conocemos como desarrolladores titulares. La exclusividad no está dada por una barrera técnica, sino legal: la restricción clarísima es la patente”, explica Claudia Vaca.

Agrega que estas empresas no están dispuestas a asumir el riesgo de una transferencia tecnológica, pues podría significar una sanción importante de la OMC por infringir las normas de propiedad intelectual. Pero si se suspenden estas normas, la cosa cambia. 

“También cambiaría el panorama de la negociación, porque ya no estaría limitado a una farmacéutica que puede poner las condiciones que considere”, señala Claudia Vargas, directora de la Fundación Ifarma, instituto de investigación sobre temas de acceso y uso de medicamentos. 

Esto es importante porque, mientras sigan vigentes las normas de propiedad intelectual, los acuerdos de transferencia tecnológica se tendrían que hacer bajo la figura de una licencia voluntaria, en la que la empresa titular determina las condiciones del convenio.

Dentro de esto, por ejemplo, determinan qué mercados se van a poder atender con la producción local de vacunas. “Ese es uno de los problemas, puede que te veas en un escenario en el cual te toque privilegiar otros mercados fuera de tu país o región”, explica Daniel Rangel, de la organización estadounidense Public Citizen, que ha liderado una campaña para apoyar la suspensión de las patentes.

A pesar de todo esto, Colombia continuó sin pronunciarse sobre la exención de patentes la semana pasada, en una nueva reunión de la OMC donde se discutió el tema. Incluso cuando Estados Unidos y el Parlamento Europeo ya se pronunciaron a favor. 

Desde el Gobierno nacional también han guardado silencio sobre el tema. La organización Dejusticia ha solicitado información sobre la posición del Gobierno frente a la propuesta de India y Sudáfrica, pero no ha recibido una respuesta concreta. 

Presidencia respondió un derecho de petición el 3 de junio diciendo que “han venido evaluando” la propuesta con MinSalud y MinComercio, aunque la decisión final será del presidente. Dejusticia también envió un derecho de petición al MinComercio, que respondió diciendo que requiere un plazo adicional para consultar “con diferentes entidades del Gobierno nacional”. 

Y mientras hay varias organizaciones, congresistas y académicos del país que le piden al Gobierno apoyar la flexibilización de las patentes, también hay quienes apoyan la permanencia de la propiedad intelectual. 

Ana María Vesga, de la Andi, le dijo a La Silla que “hay que partir del respeto por las normas de propiedad intelectual, no podemos abordar la conversación si partimos de una liberación de principios que el país ha adoptado y respetado históricamente”.

Esto puede ser significativo incluso si se llega a aprobar la exención, porque “aún cuando la OMC lo apruebe, Colombia puede elegir no ejercer ese derecho”, según explica Johnattan García, profesor de la Universidad de los Andes e investigador de la Escuela de Salud Pública de Harvard.

“Se necesita primero una decisión política del país para buscar la producción de una vacuna que está patentada. Países como Colombia, que se cuidan de no meterse con ese tipo de intereses comerciales, seguramente van a ser un poco más cautelosos, incluso teniendo la posibilidad de hacerlo”, le dijo García a La Silla.

Por el momento, la posición que tomará el Gobierno sigue siendo una incógnita, al igual que el tiempo que falta para llegar a producir vacunas en el país.

Por ahora es casi imposible dar un estimado de cuánto se demorará montar la producción de vacunas desde cero. Sin embargo, tanto Arregocés, del MinSalud, como dos expertos consultados esperan que para este año podamos tener montado el proceso de llenado y acabado. Si esto se cumple, en solo unos meses podríamos estar viendo las primeras vacunas, no tanto made in Colombia, pero al menos sí “filled & finished”. 

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