Diez dudas (y sus posibles respuestas) de la megavacunación del covid

Con el anuncio del presidente Iván Duque de la compra de 40 millones de dosis de vacunas contra el covid, arranca el plan de vacunación más grande en la historia del país, con la ambiciosa meta de vacunar a 11 millones de personas en 11 meses, unas 33 mil al día. 

Será una carrera contra el tiempo porque debe arrancar en febrero, y puede cambiar porque Colombia puede comprar vacunas diferentes (tiene negociaciones con cuatro farmacéuticas); porque el Gobierno no descarta hacer cambios en las etapas de vacunación; y porque ante nueva información científica podría cambiar las formas de priorizar a quién vacuna.

Vacunar a tanta gente con tanta incertidumbre hace que el plan sea ambicioso no solo para Colombia sino para todo el mundo: la Organización Mundial del Comercio proyectó ayer que se requerirán al menos 15.000 vuelos de aviones de carga y el despacho de 15 millones de cajas de enfriamiento para entregar las dosis para vacunar a todos los humanos.

Ese reto pone a prueba las capacidades del sistema de salud del país y puede definir el legado del presidente Duque en plena época preelectoral.

Hoy, a un mes largo de que empiece a funcionar, el plan presenta estas dudas y posibles respuestas, según veinte fuentes, entre funcionarios del Gobierno directamente involucrados, alcaldes y secretarios de Salud de capitales, y expertos.

¿Cuándo quedará aprobada la vacuna en Colombia? ¿Cómo sabe el Estado a quiénes vacunar? ¿Cómo contactarán a la gente para que vaya a vacunarse? ¿Por quién va a arrancar la vacunación? ¿Por dónde va a arrancar la vacunación? ¿Cómo se llevará la vacuna a los sitios de vacunación?¿Dónde se vacunará la gente? Cómo asegurar que la gente llegue y no se pierdan dosis? ¿Cómo asegurar que la gente vuelva a la segunda dosis?¿Cómo vigilarán los efectos de la vacuna en la gente?

¿Cuándo quedará aprobada la vacuna en Colombia?

Ninguna vacuna contra el covid está aprobada oficialmente por el Invima, y por lo tanto legalmente no se pueden usar. Y cuando haya aprobaciones será de cada vacuna por aparte.

Como usualmente el trámite de ese aval es demorado pero la pandemia no da tregua, el Gobierno está impulsando un borrador de decreto con unas reglas de juego especiales para autorizar medicamentos y vacunas contra el covid.

Supuestamente el decreto estaba publicado para comentarios hasta mañana 24 de diciembre, pero desde el lunes 21 no aparece en la página del Ministerio de Salud.

Aunque Julio Cesar Aldana, director del Invima, dijo que las reglas ya están listas, tiene que esperar hasta por lo menos el jueves 25. Oficialmente, el Ministerio de Salud dijo a La Silla que no se sabe cuándo se publicará el decreto que necesita el Invima.

Según el borrador, las farmacéuticas que quieran que sus vacunas se usen en Colombia tendrán que mostrar que tienen estudios clínicos en curso o aprobaciones por otras el equivalente al Invima (la FDA en Estados Unidos y la EMA de Europa ya aprobaron la vacuna de Pfizer pero no la de Astrazeneca y la Universidad de Oxford).

También deben presentar un plan y cronograma de entrega de información adicional de eficacia, calidad y seguridad, que vaya saliendo conforme continúan sus ensayos clínicos, y estrategias de vigilancia, mitigación y gestión del riesgo de las vacunas.

Cuando tenga esta información, el Invima tendrá 20 días hábiles para evaluar, y dar o negar la autorización, que será inicialmente por un año.

Ese borrador ha sido criticado por asociaciones de la salud y organizaciones sociales, que pidieron que el Invima pueda decidir autónomamente, sin importar qué hayan dicho en otros países o las presiones del presidente Duque, quien viene insistiendo desde el viernes que el Invima puede dar la aprobación esta semana.

Para Javier Guzmán, exdirector del Invima, es importante que el borrador sea exigente con la información que deben entregar las farmacéuticas, para que incluya inspecciones a los estudios clínicos o el reporte de efectos adversos en países que la han aprobado.

Lo más probable es que el borrador salga en los próximos días y el Invima pueda empezar a autorizar en enero, a tiempo para arrancar el plan de vacunación.

¿Cómo sabe el Estado a quiénes vacunar?

Uno de los principales desafíos del proceso es identificar a quiénes vacunar en cada momento: aunque se sabe que habrá cinco fases de vacunación, y que hay criterios para definir quién entra a cada una de ellas, la pregunta es cómo individualizar a esas personas.

El Gobierno está consolidando una base de datos de las primeras personas que recibirán la vacuna en la fase 1 (a su vez dividida en tres etapas): mayores de 60 años; y personas entre 16 y 59 años con comorbilidades; personal de salud y logístico de primera línea.

Empiezan por edad porque es fácil de discriminar, con el Registro Civil (la cédula) y porque gran parte de las enfermedades riesgosas para el covid las tienen personas mayores de 60 años.

“Con la edad priorizamos morbilidades, las personas mayores tienen hasta cuatro veces más probabilidades de tener una enfermedad crónica que los adultos jóvenes”, nos dijo Julián Fernández-Niño, director de epidemiología del Ministerio de Salud.

Además de eso, armaron esa primera base de datos con dos fuentes:

• La Cuenta de Alto Costo, donde las EPS informan quienes están en tratamientos por enfermedades de alto costo, como algunos tipos de cáncer, y varias de ellas son comorbilidades peligrosas para el covid.

• Los datos de las Unidades de Pago por Capitación (los pagos anuales del Estado a las EPS para que con eso cubran la atención a sus afiliados) con casos de enfermedades crónicas pulmonares, como asma y Epoc, que también son comorbilidades para covid.

Al tiempo, según Gustavo Morales, presidente de Acemi (que reúne a las 10 EPS más grandes del país) y Elsa Torrenegra, directora de GestarSalud (que reúne a las EPS de régimen subsidiado casi todas regionales), cada EPS está focalizando entre las bases de datos de sus afiliados.

Así, Acemi espera tener el consolidado de los mayores de 60 años para mañana 24 de diciembre y GestarSalud ya hizo un primer censo con los mayores de 80, que son el 2 por ciento de sus 13 millones de afiliados, casi 250 mil personas.

Pero quedan dudas, según la experta en salud pública Tatiana Andia, exasesora del Ministerio de Salud para la política farmacéutica.

“La información sobre los ciudadanos y sus condiciones de salud están supeditados a la EPS. Esto hace que la información sea desigual, porque hay EPS que tienen más recursos para recoger esa información”, nos dijo.

Además, apunta que algunas EPS pueden inflar el número de afiliados para recibir más recursos del Estado para atenderlos.

Por eso, el MinSalud contrasta las bases de datos de las EPS con otras de tratamientos médicos y con la cédula de los potenciales vacunados.

¿Cómo contactarán a la gente para que vaya a vacunarse?

Una vez identificadas las personas, el Estado necesita decirles que las va a vacunar, y citarlas para las inyecciones.

Por ahora, el Gobierno apunta a que MinSalud centralice las bases de datos de las personas a vacunar (armadas como explicamos en la pregunta 2), y espera que también sea el Ministerio quien las contacte, pero aún no está definido.

Fernández-Niño cuenta que hay “un lineamiento general”, que deben terminar de ajustar entre diciembre y enero.

Aunque faltan esos detalles, nos dijo que la idea es usar plataformas tecnológicas como la del PAI, que está en actualización, para armar la base de datos de las personas que deben contactar y que vayan contactando.

Empezarían con las personas con enfermedades crónicas que entran en la fase 1, e irían actualizando a medida que más personas entren al sistema.

Ayer Presidencia filtró que no descarta usar Coronapp, la aplicación criticada por la falta de claridad sobre el uso que da a la información de quien la descarga a su celular.

Este reto pinta grande si se compara con la toma de pruebas de covid, que tuvo muchos líos en su primera implementación como contamos, porque las EPS no acudían a tiempo o no contestaban en los call centers para informar de un síntoma.

Las EPS responden que vienen preparándose para el reto de la vacunación: “tuvimos cada vez menos problemas con las pruebas, porque se creó una nueva industria y servicio del sistema de salud que se inventó de la nada, para un tema complejo de muestras y pruebas”, dice Gustavo Morales, de Acemi.

Elsa Torrenegra, de GestarSalud, nos dijo que para las zonas no urbanas (que Fernández-Niño explica que son las más difíciles) plantearán al Gobierno que sus EPS, con unidades móviles, juntas de acción comunal y líderes médicos, contacten cara a cara a la gente para informarles de las citas y hacerles seguimiento.

La buena noticia es que en todo caso el país arranca con la experiencia de 30 años con el PAI, que cubre 26 vacunas anuales para diferentes poblaciones (como la vacuna del papiloma para adolescentes, la triple viral para recién nacidos o las de influenza para mayores de 60 años).

Para julio de este año la vacunación anual, según el MinSalud, estaba en el 90 por ciento de la población que tiene que vacunarse cada año, una cifra usual en la última década y mayor a la que había hace 20 años.

El reto es que para covid será más gente, menos tiempo y muchos más ojos encima.

¿Por quién va a arrancar la vacunación?

Por ahora la idea del Gobierno es priorizar dentro de las fases. Por ejemplo, en la 1 vacunaría primero a los mayores de 80 años y luego a los que tienen de 60 a 79.

Pero este no es un proceso estático. Como dice Fernández-Niño, es “un proceso dinámico en continua actualización”.

Explica que puede haber cambios, especialmente si aparecen, y Colombia compra más vacunas eficaces, porque podría entonces adelantar más personas en etapas tempranas; si hay descubrimientos científicos que llevan a priorizar otros grupos, o a reducir la prioridad de algunos; o cosas tan sencillas como si en estos meses muchas personas se enteran de que tienen alguna comorbilidad peligrosa con covid.

Con él coincide Andrés Vecino, salubrista de la Universidad de Johns Hopkins, para quien es clave que el Gobierno pueda actualizar sus criterios y recuerda que puede que la vacunación misma, al reducir la transmisión del virus, puede llevar a que cambien las prioridades.

¿Dónde va a arrancar la vacunación?

El Gobierno ha presentado las cinco fases en las que planea vacunar a toda Colombia, empezando por los mayores de 60, las personas de 16 a 59 años con enfermedades que incrementen su riesgo si les da covid (comorbilidades), y el personal de salud y logística.

Aunque públicamente no ha dicho si empezará el tiempo en todo el país, ni quiénes de las 11 millones de personas que entran en esa fase recibirán primero la vacuna, Julián Fernández-Niño explicó a La Silla la idea es que sea “sincrónico a nivel nacional”, es decir, arrancar en febrero en todos lados.

Esa sincronización es todo un desafío porque no es igual la urgencia en Leticia, donde más de la mitad de la población ya tiene inmunidad, que en Medellín, donde solo uno de cada cuatro (según el estudio de seroprevalencia que reveló el lunes el Instituto Nacional de Salud - INS), y porque los recursos son muy distintos.

Además, aunque en la más reciente reunión de los alcaldes de ciudades capitales con el Presidente, en noviembre, armaron mesas de trabajo con el Ministerio para prepararse para la vacuna, la información que tienen son muy diversas:

• En Medellín, que tiene 138 mil contagios reportados y un 27 por ciento de la población con inmunidad, el alcalde Daniel Quintero dijo que esperan poner 800 mil vacunas en la fase 1; si, como parece, se refería a esquemas para 800 mil personas, sería vacunar a casi 1 de cada 3 habitantes.

• En Bogotá, con 430 mil contagios reportados y un 30 por ciento de la población con inmunidad, aspiran a tener “al menos el 15 por ciento de esos biológicos (vacunas), pues Bogotá representa el 15 por ciento de la población del país”, nos dijo Alejandro Gómez, secretario de Salud. O sea seis millones de dosis, que serían suficientes para más o menos 2 de cada 5 bogotanos. Sobre cómo aplicarlas, prevén contratar más gente y calculan tener listo todo el dispositivo en marzo.

• En Barranquilla la Alcaldía nos dijo que la semana pasada funcionarios de MinSalud hicieron una visita para revisar sus protocolos y la logística para enviar vacunas, no saben cuántas serían.

• En Norte de Santander (esperan 340 mil vacunas en fase 1, y la Gobernación quiere conseguir otras para los inmigrantes no regularizados, vía cooperación internacional), Santander (542 mil vacunas en fase 1) y Valle autoridades de salud nos confirmaron que están preparando planes piloto en las próximas semanas.

• En Pasto, Leticia y Quibdó, los secretarios de Salud nos dijeron que todavía no tienen información del Gobierno para definir cómo llegarán las vacunas. 

En la capital del Amazonas, que vivió un pico dramático en mayo, la falta de información es total.

“Si me dicen ‘van a llegar vacunas’, ¿dónde está la capacidad de acopio de refrigeración?, no tenemos vehículos para transportarlas. Ni Colombia lo ha definido, peor Leticia o Amazonas. Ningún proceso hemos tenido, todo lo he visto por noticieros. Por el momento no hay protocolos, medidas o planes de acción”, nos dijo el secretario de salud, Milton Perdomo.

El Gobierno prevé definir cuántas vacunas y su destino en enero, para poder arrancar con la vacunación en febrero.

La lógica es responder a las diferencias: “Uno tiene que ser más flexible en sitios difíciles de acceso, por ejemplo, donde están las comunidades indígenas (Cauca o Amazonas, por ejemplo) (...) Hay que ser lo más inclusivo posible y adaptarse al proceso”, dice Fernández-Niño.

¿Cómo se llevará la vacuna a los sitios de vacunación?

Identificadas las personas, citadas y definidos los lugares, la siguiente pregunta es cómo llevar las dosis hasta donde se vayan a poner.

Ese es un desafío grande pues, según la Organización Mundial de Salud, más del 50 por ciento de las vacunas se pueden perder en el mundo cada año por el control de la temperatura o por fallas en la logística de envío y distribución.

Es la pregunta que más suena, pues por la necesidad de la vacuna de BioNTech y Pfizer, de la que Colombia compró 10 millones de dosis, de estar ultracongelada. Tanto, que Duque tocó el punto en su anuncio de las compras el viernes pasado.

Dijo que Pfizer debe llevar vacunas hasta el lugar en el que se vayan a aplicar, y lo hace en unas cajas especialmente diseñadas, que pueden almacenar 5 mil vacunas. Una vez abiertas las cajas, las vacunas pueden durar hasta cinco días refrigeradas entre los 2 y 8 grados centígrados.

Así, en principio, la respuesta para esas dosis estará en manos de la farmacéutica, pero no se sabe cómo podrían llegar a lugares muy aislados, que requieren transporte en avión y luego en río.

Pero Colombia tendrá acceso a otras vacunas que no requieren ultracongelación. Por eso Claudia Vaca, profesora de la Universidad Nacional, experta en farmacoepidemiología, dice que la estrategia de comprar más de una es buena.

Y es que para otras vacunas la logística pinta más fácil, pues Colombia cada año con el Plan Ampliado de Inmunización (PAI) se vacunan unas ocho millones de personas al año para distintas enfermedades, según dijo el ministro de Salud, Fernando Ruiz.

El PAI se hace con vacunas que necesitan una cadena de frío convencional (2 a 8 grados), la misma logística que necesitan vacunas contra el covid con otras tecnologías, como la de Astrazeneca y la Universidad de Oxford, de la que también se negociaron 10 millones de dosis.

Por eso, Vaca y el médico Camilo Prieto coinciden en esperar que esa vacuna vaya a los lugares de acceso más difícil; “Tenemos la de Astrazeneca de un cacho y podría ser esa la solución a la inmunización masiva”, le explicó a La Silla la profesora Vaca.

Para la otra mitad de las 40 millones de dosis contratadas hay más dudas, pues son las que llegarán a través del mecanismo multilateral Covax, que tiene un portafolio de 9 potenciales vacunas y no se sabe cuáles entrarán al país ni en qué momentos o cantidades, y sería al país que debería encargarse de esta entrega.

“Para eso se consiguieron 44 ultracongeladores en 7 puestos de refrigeración en el país que permiten conservar las vacunas”, explica Julián Fernández-Niño; así Colombia tiene con qué recibir las que vengan, así sean de las más delicadas.

Según anunció el miércoles en la mañana el viceministro Alexander Moscoso, los ultracongeladores estarán ubicados en ocho bodegas de ultracongelación en: Bogotá, Medellín, Cali, Cartagena, Pereira, Bucaramanga y Barraquilla. 

En cualquier caso, queda la duda de cómo se controlará la cadena de frío de ultracongelación pues, como explicó el experto en logística Nelson Mariño en La Silla Llena, “en Colombia no existe red de ultra congelación y la de congelación convencional (-20 grados centígrados) afronta con frecuencia dificultades”.

¿Dónde se vacunará la gente?

Si bien no hay un plan unificado nacional, en algunas de las ciudades que consultamos hay avances de pilotos previos, que asumen que la gente irá a clínicas y hospitales a ponerse la vacuna.

Eso de entrada implica el reto de evitar las aglomeraciones, uno de los factores de riesgo para el contagio, y por eso en algunos lugares ya hay planes de llevar algunas vacunas a la gente, en lugar de la gente a las vacunas.

Por ejemplo, en Medellín, el alcalde Quintero dijo que ya tienen 338 equipos de vacunación listos y prevén tener centros de vacunación en cada una de las 16 comunas de la ciudad.

O en Cali la secretaria de Salud, Miyerlandi Torres, nos dijo que están revisando la georreferenciación de la población mayor de 80 años, para determinar si la vacuna llega directamente a sus casas o si pueden acudir a alguna de las 250 clínicas y hospitales de la ciudad.

En todo caso, se necesitará personal capaz de vacunar, algo que no es tan fácil de conseguir por las dimensiones del plan.

Por eso el gobernador de Norte de Santander, Silvano Serrano, le dijo a La Silla que en el primer borrador del plan de vacunación departamental que esperan tener la próxima semana, prevén hacer convenios con facultades de medicina y escuelas de salud para tener más capacidad de almacenamiento de vacunas y de personal capacitado.

"Es posible que nos haga falta personal y estamos previendo un programa de formación rápida", nos dijo el mandatario.

¿Cómo asegurar que la gente llegue y no se pierdan dosis?

Como las dosis son limitadas, tienen una vida útil limitada cuando se descongelan y vencer la pandemia implica vacunar a muchas personas muy rápido, es fundamental que las personas lleguen a las citas.

Aunque el investigador médico Camilo Prieto y la profesora Claudia Vaca coinciden en la necesidad de dejar un excedente de vacunas previendo pérdidas, si ese margen es muy alto el plan andará muy lento, y es posible que no se alcance la inmunidad de rebaño (el porcentaje de personas con inmunidad en una zona que asegura que la infección no tendrá cómo seguir creciendo) en algunas regiones.

Aunque ese problema se puede deber a olvidos, dificultades de desplazamiento o de conseguir permisos laborales u otros motivos usuales, en el caso de la vacuna contra el covid hay un problema adicional.

Según la más reciente encuesta Pulso Social, que hizo el Dane a 15 mil personas en 23 ciudades del país en noviembre, el 41.4 por ciento de las personas no están interesadas en aplicarse la vacuna contra el covid.

Aunque en Colombia no existen formalmente movimientos antivacuna, como los de Estados Unidos o Europa, hay un antecedente: en 2015 cientos de papás en Carmen de Bolívar creyeron que los desmayos de sus hijas adolescentes ocurrían por la vacuna contra el papiloma, un escándalo que ocasionó la renuncia del director del INS de la época.

“Eso no quiere decir que no puedan surgir (los antivacuna) y que no sea una amenaza”, nos dijo Fernández-Niño de MinSalud, quien atribuye este fenómeno al “miedo a algo nuevo”.

Según un estudio de la encuestadora Cifras y Conceptos y Linterna Verde, basados en la encuesta Polimétrica, la gente que dice que es totalmente probable que se apliquen la vacuna si se informa por redes sociales, televisión y el programa de televisión del presidente Duque.

En el Gobierno esperan que si bajan las cifras de fallecidos por covid gracias a la vacunación, disminuya el número de personas que no están dispuestas a vacunarse.

“La idea es que siempre haya un priorizado a quién vacunar”, nos dijo Fernández-Niño, al insistir en que lo ideal es que si una persona pierde la cita, la dosis no se pierda.

¿Cómo asegurar que la gente vuelva a la segunda dosis?

Como las vacunas que hasta ahora ha comprado Colombia requieren dos dosis, el reto no se acaba al ponerla la primera vez. Fernández-Niño reconoce que lograr que todos completen su esquema de dos dosis será “un desafío enorme”.

Además, los tiempos entre las dosis no son necesariamente los mismos y dependen de la vacuna; en la de Pfizer son 21 días y en la de Astrazeneca son 28.

Para Andrés Vecino, experto en salud pública, esto puede ser problemático pues no se sabe cómo va a reaccionar la gente después de que se ponga la primera dosis y si quiere volver para la segunda.

¿Cómo vigilarán los efectos de la vacuna en la gente?

Aunque es usual que después de ponerse cualquier vacuna haya síntomas, desde enrojecimiento y dolor en el lugar de una inyección hasta dolores de cabeza o desmayos (porque el sistema inmune está respondiendo), los Estados los vigilan para ver que no sean muy comunes y, sobre todo, riesgosos.

Eso normalmente se hace en ensayos clínicos que, en el caso del covid y por la emergencia, se están haciendo a la vez que se empiezan a vacunar millones de personas.

Algunas ya se han encontrado: según los Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos, entre los síntomas normales de la vacuna Pfizer están la fiebre, el resfriado, el dolor de cabeza y el cansancio.

Pero como faltan, Fernández-Niño dice: “tenemos la obligación de implementar una farmacovigilancia pasiva y activa del Invima”. Es decir, buscar a los vacunados para saber qué sintomas tuvieron y hacer seguimiento, buscando casos activos, como dice Javier Guzmán.

La fortaleza de entrada es que, junto a las agencias de regulación de Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Cuba, México y Estados Unidos, el Invima es una de las agencias de referencia de las Américas para la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.

El Invima hace ese trabajo junto al INS, que busca y determina los que llama “evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización” (Esavi), y al MinSalud, que determina la relevancia de estos eventos.

Ahora, con la nueva Ley de vacunas, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (Iets) debe revisar cualquier evento adverso relacionado con la vacuna, algo que critican expertos como Carolina Gómez, del Centro de Pensamiento en Medicamentos, o Guzmán que coincide con Gómez; y que Fernández-Niño explica como una manera de “fortalecer el sistema con expertos”.

Otro punto que será clave es la comunicación que maneje el Gobierno para informarle a la gente lo que está entrando a su cuerpo y a los efectos o síntomas que puede tener.

Para organizaciones como Salud y Fármacos, las personas que reciban la vacuna deben ser conscientes de los riesgos a los que se exponen.

Por ejemplo, informarlos, “un documento claro, completo y corto para que cualquier persona, que vaya a recibir una vacuna autorizada para uso  bajo condiciones de emergencia y cuyos efectos secundarios y periodo de inmunidad todavía no se conocen bien, sepa a lo que se está exponiendo”, le dijo a La Silla, Andrea Reyes, coordinadora para América Latina y el Caribe de la organización.

Fernández-Niño se suma: “es una responsabilidad que tenemos todos de comunicarles a las personas la verdad y que la acepten en ese contexto”.